三星集团也在加快进军生物产业。三星Bioepis公司9月27日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经开始对Humira的生物仿制药“SB5”进行文件审查。SB5是Humira的生物仿制药，而生物仿制药属于一种拥有与生物新药相似疗效的蛋白质药物。

Humira是美国艾伯维制药公司2002年推出的自身免疫疾病治疗药物，对风湿性关节炎、溃疡性大肠炎和强直性脊柱炎有一定疗效。

被视为大牌新药的Humira去年一年的销售额高达184.27亿美元（约合20.46万亿韩元），是世界上销量最高的生物药品。三星Bioepis的相关人士说，“FDA会在接到许可申请后的60天内对书面文件进行审核，然后通报公司是否着手展开审查工作”，“FDA这次的决定意味着已经正式针对SB5展开审查工作”。

生物仿制药是针对专利保护期已经结束的生物医药品，利用动物细胞等成分生产的仿制药物，因此在销售之前需要解决相关物质成分的专利问题。三星Bioepis今年4月与原产药物的艾伯维制药公司就专利权纠纷达成协议，签署了专利使用许可。

因此，从下个月开始就能够在欧洲销售Humira的生物仿制药。美国市场从2023年6月份开始可以销售生物仿制药物SB5。

三星Bioepis的相关人士表示，“去年8月SB5已经获得欧洲销售许可，将从今年10月份开始，通过合作伙伴Biogen公司销售SB5”。