2022年09月29日 (周四)
韩美药品新药现严重副作用 德国公司决定放弃该药
상태바
韩美药品新药现严重副作用 德国公司决定放弃该药
  • 申成湜 福利专门记者,朴秀莲 记者
  • 上传 2016.10.01 10:05
  • 参与互动 0
分享该报道至

韩美药品的肺癌治疗新药HM61713(成分名为Olmutinib,韩国产品名为Olita)在临床实验过程中因严重副作用导致两名患者死亡。去年从韩美药品获得该药技术转让的德国生物企业勃林格殷格翰也放弃了该药的全球市场商业化。

韩国食品医药品安全处9月30日发布称,Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡,另一名康复。在曾服用该药的731人中有3人(0.4%)出现了皮肤溃烂的严重异常反应,其中一名65岁的男性患者和一名57岁的女性患者死亡。韩国食品医药品安全处次长刘武永表示,“据悉,副作用与韩美药品的药物存在因果关系”。韩国食品医药品安全处计划于10月4日举行中央药师审议委员会来决定是否取消该药的临床试验。韩国食品医药品安全处对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。

在韩国食品医药品安全处发布之前,韩美药品表示,“勃林格殷格翰曾进行Olmutinib的全球临床试验,前一天(9月29日)通报称,将退还韩国Olmutinib的全球(除韩国和中国以外的)临床试验和商业化权力,并放弃开发该药。在韩美药品原本可以拿到共计7.3亿美元(以当时汇率为基准约合8500亿韩元)的定金和各阶段技术出口费,而现在仅可拿到6500万美元的定金,无法拿到各阶段技术出口费。

以克服细菌耐药性为目标的肺癌标靶新药Olmutinib是韩国生产的27号新药。韩国食品医药品安全处今年5月考虑到Olmutinib没有替代性药品这一点,仅根据临床二期试验材料,便发放了附加条件上市许可证。

韩美药品宣传组组长韩承宇(音)表示,“勃林格殷格翰退还该药似乎很大程度上受Olmutinib的竞争产品——阿斯利康(AstraZeneca)的肺癌新药‘Tagrisso’的影响,‘Tagrisso’获得了美国食品药品监督管理局 (FDA)批准的时间比预想更快,因此Olmutinib较难抢占到市场的先机”。

另一方面,韩美药品较晚才公开勃林格殷格翰退还该药一事,引起了广泛争议。接到退还该药通知的当天,韩美药品公开了向美国生物企业基因泰克(Genentech)进行1万亿韩元规模的技术出口的消息。9月30日开盘后,韩美药品的股价上升了5%以上。但随着在30分钟后出现Olmutinib相关公示,股价出现暴跌。因韩美药品延迟公示,部分投资者遭受了损失。当天韩美药品的股价比前一天下跌了18.06%,以50.8万韩元收盘。
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
评论 0
댓글쓰기
无须注册会员快捷留言

精选报道