韩国食品医药品安全处9月30日发布称,Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重副作用死亡,另一名康复。在曾服用该药的731人中有3人(0.4%)出现了皮肤溃烂的严重异常反应,其中一名65岁的男性患者和一名57岁的女性患者死亡。韩国食品医药品安全处次长刘武永表示,“据悉,副作用与韩美药品的药物存在因果关系”。韩国食品医药品安全处计划于10月4日举行中央药师审议委员会来决定是否取消该药的临床试验。韩国食品医药品安全处对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。
在韩国食品医药品安全处发布之前,韩美药品表示,“勃林格殷格翰曾进行Olmutinib的全球临床试验,前一天(9月29日)通报称,将退还韩国Olmutinib的全球(除韩国和中国以外的)临床试验和商业化权力,并放弃开发该药。在韩美药品原本可以拿到共计7.3亿美元(以当时汇率为基准约合8500亿韩元)的定金和各阶段技术出口费,而现在仅可拿到6500万美元的定金,无法拿到各阶段技术出口费。
以克服细菌耐药性为目标的肺癌标靶新药Olmutinib是韩国生产的27号新药。韩国食品医药品安全处今年5月考虑到Olmutinib没有替代性药品这一点,仅根据临床二期试验材料,便发放了附加条件上市许可证。
韩美药品宣传组组长韩承宇(音)表示,“勃林格殷格翰退还该药似乎很大程度上受Olmutinib的竞争产品——阿斯利康(AstraZeneca)的肺癌新药‘Tagrisso’的影响,‘Tagrisso’获得了美国食品药品监督管理局 (FDA)批准的时间比预想更快,因此Olmutinib较难抢占到市场的先机”。
另一方面,韩美药品较晚才公开勃林格殷格翰退还该药一事,引起了广泛争议。接到退还该药通知的当天,韩美药品公开了向美国生物企业基因泰克(Genentech)进行1万亿韩元规模的技术出口的消息。9月30日开盘后,韩美药品的股价上升了5%以上。但随着在30分钟后出现Olmutinib相关公示,股价出现暴跌。因韩美药品延迟公示,部分投资者遭受了损失。当天韩美药品的股价比前一天下跌了18.06%,以50.8万韩元收盘。
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