SK集团在新药开发领域正不断取得可观成果。SK集团子公司SK Biopharmaceuticals最近向美国食品药品监督管理局(FDA)申请到了治疗癫痫的特效新药“Cenobamate”的销售许可。照片是SK Biopharmaceuticals公司研究员正在测试新药物质。［照片来源：SK］

新的一年，韩国制药与生物公司经过长期投入研发的新药不断获得销售许可或拿出临床试验成果。人们普遍关注，韩国本土企业能否研制出可以在国际市场热销的大手笔新药。

大熊、SK Biopharmaceuticals、GC绿十字等公司从很久之前就自主开发出新药，并向美国FDA申请许可。大熊制药公司对自主开发的用于改善眉间皱纹的肉毒杆菌制剂“NABOTA”寄予了很高希望。NABOTA正同时接受FDA和欧洲药品监督局(EMA)的审查，并已经在今年8月获得加拿大的销售许可，成了第一款进入发达国家市场的韩国国产肉毒杆菌制剂。公司表示“预计明年上半年，NABOTA就可以在美国和欧洲等地销售了”。

GC绿十字正为公司新开发的用来治疗先天性免疫缺陷疾病和免疫性血小板减少症等疾病的免疫球蛋白IV-Globulin SN申请美国许可。IV-Globulin SN今年9月被FDA通报“需要进一步完善关于制药工序的资料”，获得许可的时间推迟到了明年。公司表示“IV-Globulin SN已经在韩国国内市场开始销售，药效和安全上没有大的问题”。

SK Biopharmaceuticals治疗癫痫的新药“Cenobamate”也正在等待美国FDA的许可。如果成功获得许可，Cenobamate将成为第一个韩国企业自主完成挖掘新药候选物质、进行国际临床试验并获得FDA许可的案例。美国占全球癫痫治疗药市场的80%，SK Biopharmaceuticals表示，只要获得FDA许可，新药在美国的销售额一年可达1万亿韩元。

韩美药品2012年向美国Spectrum公司进行技术出口的第一款生物新药Rolontis(治疗白血球减少症中性粒细胞减少症)也在12月27日提交了生物制药许可申请。韩美药品公司预测“2020年上半年就可以获得药品许可”。

预计新年各制药公司还将加快进行新药候选物质的技术出口和临床试验。

韩国制药行业排名第一的柳韩洋行正与跨国制药公司杨森制药合作针对治疗肺癌的新药物质Lazertinib进行国际临床试验。柳韩洋行上月与杨森制药签署关于Lazertinib的专利权和共同研究合同，创下史上最大规模的单种抗癌治疗药技术出口规模(约合1.4万亿韩元)。

钟根堂对公司自主开发的第一款生物新药CKD-702倍感期待。CKD-702是一种双重抗体抗癌新药，可以同时阻止导致肿瘤的肝细胞成长因子和上皮细胞成长因子。双重抗体是全球生物制药与研发的大趋势，在前临床阶段也有望进行技术输出，备受期待。

韩美药品向杨森进行技术出口的糖尿病与肥胖治疗药HMI15211和第一药品公司的癫痫治疗药JPI-289也将在明年结束临床二期试验。SillaJen的抗癌病毒治疗药Pexa-Vec将在明年上半年出临床三期试验成果。制药行业今年因为研究开发费用的会计处理问题和三星BioLogics的假账问题遭遇了很大挫折，对行业的信誉度也造成了致命影响，导致制药和生物行业今年在韩国国内一直表现低迷。

制药行业某相关人士说“国内制药公司一直在针对美国这个药品市场进行各种投入”，“明年这些努力应该可以开花结果、成功推出各种新药”。