12月17日，Celltrion公司表示，用于治疗乳腺癌的生物仿制药(biosimilar)“Herzuma(见照片)”获得欧盟药品监管(EMA)旗下人用医药产品委员会(CHMP)的“建议批准许可”意见。

“Herzuma”是一种用于治疗乳腺癌及胃癌的抗癌制剂，是由美国Genentech开发并由罗氏销售的赫塞汀(Herceptin)生物仿制药。

赫塞汀是年均销售额高达7.5万亿韩元的全球性重要药品，Herzuma是Celltrion于2014年1月从韩国食品药品安全局获得许可的首个赫塞汀生物仿制药，Celltrion于2016年10月份向欧盟药品监管申请了该药的销售许可。

本次提出“建议批准许可”意见的人用医药产品委员会是欧盟药品监管的一个机构，主要以药物的科学评价结果为基础讨论药品是否通过许可并将其提交给欧盟药品监管。因此人用医药产品委员会建议批准许可实际上可以理解为欧洲药品许可。

Herzuma如果能获得欧盟执行委员会的最终许可，Celltrion将能够向欧盟(EU)28个国家及欧洲经济区(EEA)中的挪威、冰岛、列支敦士登3个国家等共计31个国家销售Herzuma。

Celltrion相关人士表示，“通常情况下，欧盟药品监管会在人用医药产品委员会提出批准许可建议之后的2到3个月内认定销售许可”，“最快将于明年上半年在欧洲启动Herzuma销售项目”。

Herzuma如果能获得许可，Celltrion在欧洲市场将拥有Remsima、Truxima、Herzuma三种生物仿制药。以2016年为基准，这三种制品原创药品销售额大约为23万亿韩元。Celltrion相关人士表示，“关节炎治疗药Remsima在欧洲面世后快速扩张市场，仅用4年时间便占据了原创药品(类克，Remicade)市场的46%，今年上半年面世的血癌治疗药Truxima的欧洲市场占有率也在不断增长”，“Herzuma药效显著且价格低廉，预计会在短时间内攻城掠地”。