三星向新市场又迈进了一步。此次涉足的是正处于开花阶段的生物仿制药市场（biosimilar）。虽然出发晚，但脚步快。

欧洲药品管理局（EMA）21日正式着手审查三星bioepis的Enbrel生物仿制药是否予以销售许可。Enbrel作为类风湿性关节炎的治疗济，去年全球销售额达9.5万亿韩元。关于原药品成分的专利将于下个月到期。三星bioepis制造了类似的产品（SB4），并在10个国家进行了临床试验，然后向EMA递交了销售许可的申请。EMA对于申请文件的审查于最近结束，这就意味着通过了第一次文件审查。三星bioepis的法人代表高韩昇（音）解释说，“我们的目标是以合情合理的价格提供给更多的患者”，“SB4的销售许可申请是为了更进一步实现目标”。 　

生物医药的市场规模非常之大，是化学合成药品市场无法相比的。市场规模达到1400亿美元。全世界销售量最大的10个药品中有7个是生物医药，Enbrel销售额排名第二。与此同时，生物仿制药市场正在不断扩大。根据生命工学政策研究中心预测，生物仿制药平均每年以60%的高增长速度，到2019年将达到240亿美元的市场规模。 　

不仅市场广阔，而且时机正好。Enbrel等主要生物医药的欧洲专利已经从去年开始陆续到期。这就是说生物仿制药开始占据一席之地。对于生物仿制药持保守态度的美国也于最近办理了关于生物仿制药的第一份承认手续。三星在这种潮流中属于较晚开始的。相当于生产工厂的三星biologics于2011年4月成立，相当于开发公司的三星bioepis是2012年2月成立的。可见三星追击之快。三星的生产设备到2016年将增长到18万L，达到世界第三位。以雄厚的资金实力为基础，同时进行了第一阶段和第三阶段的临床试验，加快速度。因此，正在等待登面世的三星产品包括Enbrel在内多达五个。疗效分别针对风湿性关节炎、乳腺癌、糖尿病等。现代证券研究员金泰熙（音）分析说，“三星集团与制药市场巨头之一的默克集团合作，这也提高了成功的可能性”。韩国除了三星之外，celltrion、LG生命科学、东亚Socio Holdings 、大熊制药等韩国企业也正在涉足生物仿制药方面的项目。 　

但是未来并不全是光明的。Enbrel生物仿制药品的成分专利（欧洲标准）虽然在2月就会到期，但剂型专利在2023年到期。药效类似的药品中，每天需要吃三次的药和一个月只吃一次的药，在市场性上不可能不存在差距。Enbrel最初是每周两次的注射药物，目前出现了每周一次的注射药物。还有使用方便的笔型产品，不用冷藏，直接常温下保管。药品企业为了对抗生物仿制药积极提高药品的性能，“biobetter”和“biosimilar”的竞争非常激烈。韩亚大投证券研究员李谒茵（音）认为，“生物仿制药的确是正在高速成长的市场领域，但也不可避免地会遇到曲折”。