2022年05月18日 (周三)
韩国产改良新药首次获得美国FDA批准
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韩国产改良新药首次获得美国FDA批准
  • 申成湜 高级记者
  • 上传 2013.08.08 10:11
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由韩国制药公司开发的改良新药将首次进军美国市场。8月7日,保健福祉部表示韩美药品的治疗逆流性食道炎的“Esomezol胶囊”首次获得了美国食品和药物管理局(FDA)的准入许可。改良新药是指改变专利药品结构、性质,药效与专利药品相同或者更好,但它又不同与仿制专利药的非专利药品(Generic)。“Esomezol”是改良了美国制药公司“AstraZeneca”的胃灼热用药“耐信”(Nexium)。“耐信”作为排名第1位的美国处方药产品,去年在美国的销售总量高达3万亿韩元。如果该药品专利在明年5月结束,预计仿制药(非专利药品)就会纷至沓来,所以“Esomezol”在此之前确保市场会变得容易。

韩美药品宣传组长朴赞夏(音)表示“我们计划将原料运到美国后,在专门工厂制成产品后再贴上‘韩美USA’商标进行销售”,“销售价格可能会专利药品要低”。在美市场销售由非专利药品专业企业“Amneal”负责。韩美药品在开发“Esomezol”的6年多的时间里投资了264亿韩元。

此次进军美国市场是得益于保健福利部施行的帮助韩国制药企业获得北美市场许可、营销的“Columbus项目”。 福利部制药产业组长郑恩英(音)表示“美国奥巴马总统虽然力促扩大医疗保障范围,但是为了抑制医疗费增加,正在劝说使用非专利药物。希望我们能在该政策的帮助下打入美国市场”。 “Esomezol”在获得准入许可之前曾在美国新泽西地方法院与“AstraZeneca”进行了长达2年的专利诉讼之争,最后达成了没有侵害其专利的协议(依据和解笔录的协议)。
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