风湿性关节炎生物制剂的仿制药（bio-similar）每年有8万亿韩元的市场，而韩国生物企业在世界上首次成功获得了销售这种制剂的许可。

CELLTRION公司7月23日宣布从韩国食品医药安全厅获得了生物仿制药“Remsima”的产品许可。这种药被验证为同原产品——美国Johnson & Johnson的风湿性关节炎（rheumatoid alrthritis）治疗剂莱梅卡德（音，Remicade）具有相同的药效。据此，CELLTRION计划同韩国食品医药安全厅研讨之后确定Remsima的价格，之后9月左右上市销售。

CELLTRION现在正在欧盟（EU）、东南亚、中东、南美地区等100多个国家进行Remsima的产品许可。预计如果Remsima在其他国家也获得了许可，在Johnson & Johnson几乎垄断的风湿性关节炎生物治疗剂市场上，CELLTRION将成为其强力的竞争者。

CELLTRION在2006年开始Remsima的物质开发，并在20多个国家里进行了临床试验，直至本次产品获得许可，CELLTRION在7年间共投入了2000亿韩元。

生物仿制药被认为是韩国未来的发展动力。以韩国政府为首，韩国很多企业都一直在进行投资。但之前拥有原生物药品的跨国制药公司们一直称“因为生产工艺非常复杂，即使使用同样的动物细胞，也很难生产出同原产品具有相同药效的仿制药”。而本次Remsima的产品许可打破了跨国制药公司的判断，多少证明了生物仿制药是可以获得成功的。它的成功促进了企业和政府加快向生物仿制药领域进行投资和研发（R&D）的步伐。

最重要的是像CELLTRION公司开发的这类生物仿制药同原药品相比具有价格竞争力。Remsima的原药莱梅卡德一瓶注射剂55万韩元，注射一年需要1200万韩元。而瑞士罗氏公司的乳房癌治疗剂赫赛汀（音，Herceptin）的年治疗费达到了3000万韩元。这种药的价格非常昂贵，美国和欧洲以及中东的富人一般使用的是这种药。而这种药年销售额居然达到了60亿美元。在韩国，这种药仅给重症患者提供医疗保险，对于没有钱的轻度患者来说，只能是“画饼充饥”。

与此相比，生物仿制药的价格一般定为原药品价格的70~80%。

CELLTRION公司会长徐廷珍（55岁）上个月在欧洲风湿病学会（EULAR）上发布了Remsima的临床试验结果，表示“为了韩国患者正在考虑实施‘资金返还’制度”。就是像诺华公司（Novartis）的白血病治疗剂“格列卫（Gleevec）”一样，患者支付药钱，公司之后再返还给患者其中一部分。目前，诺华公司返还“格列卫”5%的药钱。

徐会长预计：“像Remsima一样的生物仿制药将代替国际制药公司的高价药品，为减轻韩国的医疗财政负担做出贡献”，“因此，最近的欧洲财政危机等各国财政赤字的扩大将使生物仿制药的市场加速扩大”。这意味着Remsima在欧洲获得销售许可的可能性也非常大。

现在，全世界的生物医药的市场达到了1000万亿韩元规模，韩国市场预计有19万亿韩元左右。在韩国，除了CELLTRION公司以外，三星Bio Epis和韩华Chemical等7个制药公司正在进行8个仿制药的临床试验。CELLTRION公司对乳房癌生物治疗剂——赫赛汀的生物仿制药开发也已基本完成。

生物仿制药

获得了专利的生物药品的仿制药。生物药品同经过化学工艺制成的药丸形状的一般药品不同，很多生物药品是以在体内制造的蛋白质为原料的。化学药品可以完全复制，而生物药品在制作工艺中哪怕有稍许差异，蛋白质的结构就会发生改变，就无法完全复制。所以生物药品的仿制药在“相似”的意义上被叫做“生物仿制药”。公认的生物仿制药虽然同原药品的蛋白质结构不完全一样，但治病效果相同。