2024年04月25日 (周四)
“临床强国”韩国是“癌症难民”中心
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“临床强国”韩国是“癌症难民”中心
  • 梁汉光 客座记者,申成湜 高级记者
  • 上传 2011.05.06 13:33
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日本人榎本崇秀(33岁,木材加工业)两年前找到了首尔大学医院的方英柱(57岁,肿瘤内科)教授。榎本崇秀是连走路都有困难的肺癌患者。从2008年10月开始,他连续4个月进行了抗癌放射线治疗等所有可能的治疗,但是病情并未好转。

一天,他听到跨国医药公司辉瑞(Pfizer)正在开发针对治疗癌症晚期的药物克里唑蒂尼(Crizotinib)。经他的主治医师——大阪大学医学系医院的医生木岛贵志的介绍,认识了方医生。

2009年4月中旬吃完药之后,发生了奇迹。榎本说:“吃药前呼吸困难,走路也走不了,但是吃了两个星期后,呼吸困难的症状开始缓解,也可以去散散步、逛逛街了。”在一年间,癌细胞减少了70%左右。

自愿申请做方教授的临床试验对象的有10多名日本患者、1名中国患者和28名韩国患者。日本在临床医学领域位居亚洲首位。那么,日本患者来韩国的原因是什么呢?我们向榎本询问了原因。

-为什么选择来韩国治疗?

“在亚洲,除了韩国,没有其他国家使用该药物治疗。不知道日本什么时候才可以,我想尽早接受治疗,所以就来韩国了。”

-现在症状如何?

“方教授常常对我说‘状态很好,继续坚持这种疗法’。身体状况没有变差,现在还是比较健康的。”

辉瑞从2008年初期对人使用药物治疗的1床临床试验阶段开始就邀请了方教授的加入。克里唑蒂尼药物原理依据是由日本人发现的,辉瑞却把它交给韩国负责进行临床试验。辉瑞韩国的李素拉(音)理事称:“因为首次进行以人为对象的克里唑蒂尼1床临床试验,只把它托付给了世界上少数几个经认证的研究者”,“方教授此前就成功地进行了抗癌剂的临床试验,被公认为是世界上水平最高”。辉瑞总部的肿瘤负责人2007年访韩时就对方教授的能力留下了深刻的印象。

方教授称:“日本的医生们十分不悦,希望以后能让日本也进行该临床试验,但是辉瑞拒绝,称‘现在(在韩国)进行得很顺利’。”以NHK为首的日本媒体也数次报道了方教授的临床试验。他表示:“1床临床试验对医学水平的要求很高。如果随便委托,一旦判断有误,很有可能导致新药的流产。”1床试验分别在韩国的首尔大医院、美国的9处医院与澳大利亚的1处医院进行。方教授的克里唑蒂尼临床试验结果在去年6月的美国临床肿瘤学会上被选为最优秀论文。一直以来,方教授主持了各种各样的抗癌剂国际临床试验。比较具有代表性的有在全世界24个国际122个医院内进行的胃癌治疗药物研究,在中国大陆和台湾进行中的2、3期胃癌患者手术后抗癌剂使用研究等。

辉瑞从去年3月开始同时进行了克里唑蒂尼的2、3床临床试验,除了首尔大医院之外,还有三星首尔医院、国立癌症中心等参与。在三星首尔医院朴根七(血液肿瘤内科)教授的临床试验中,分别有一名美国人(侨胞)和一名日本人参加。1床试验是以少数的患者为对象,确认新药的安全性。2床是略有发展的阶段,3床则是试验对象最多的进步阶段。

最近十年,韩国的临床试验水平有了飞跃的发展。自2001年引进临床试验国际标准(ICH-GCP)等之后,在制度上有了后盾,从此走上了迅速发展的道路。2007~2012年间,韩国对医院的临床试验设备投资、专家教育方面投入了900亿韩元。李明博政府指定临床试验是下一代的新增长动力。据食品医药品安全厅调查显示,跨国医药公司委托韩国医院进行临床试验的事例从2001年的18件增长到了去年的210件。手术相关的临床试验也在不断增加。

梁汉光教授
日本有一家临床肿瘤研究会(JCOG)。2008年,该研究会还对韩国的水平半信半疑,但是在参观了首尔大数据中心和网络活用系统之后,两国正在共同进行临床试验。

☞克里唑蒂尼

适用于被确诊为砒素细胞肺癌、“EML4-ALK”遗传因子变异的患者。方英柱教授称所有服用过该药的患者病情都有所好转。现正在向美国食品医药部(FDA)和韩国食药厅申请销售许可。
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