2022年07月07日 (周四)
莫德纳获准在韩上市预防效果达94%,“这类”人群须谨慎接种
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莫德纳获准在韩上市预防效果达94%,“这类”人群须谨慎接种
  • 金民旭 记者
  • 上传 2021.05.21 14:45
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图为21日上午,为决定是否批准莫德纳疫苗在韩上市,最终审查委员会的委员们正在忠北清州市食药处会议室开会讨论。 【照片来源:韩联社】
图为21日上午,为决定是否批准莫德纳疫苗在韩上市,最终审查委员会的委员们正在忠北清州市食药处会议室开会讨论。 【照片来源:韩联社】

美国莫德纳(Moderna)公司的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗21日获得了韩国食品医药品安全处的审批通过。食药处认为该疫苗安全有效,因此以提交临床试验最终结果报告等为条件给予审批通过。莫德纳疫苗将由绿十字进口后在韩国流通。

韩国食药处接受最终委员会的意见,对莫德纳疫苗给予审批通过。最终委员会分析认为,莫德纳在接种后报告的异常反应大部分为可预测的轻症,包括接种部位出现痛感以及产生疲劳、头痛、肌肉痛等现象。在临床试验的3.0351万登记试验对象中,1%(147人)的疫苗群和1.%(153人)的对照群报告了"重大异常反应",属于不能排除与注射疫苗相关的重大药物异常反应。

重大异常反应中有9起表现为脸部浮肿。但在提交临床试验资料时,大部分异常反应者都在恢复中。脸部浮肿将被写入使用注意事项中。脸部浮肿主要发生在过去曾做过填充手术的疫苗注射者身上。莫德纳疫苗需要接种两针。最终委员会表示,第二针会比第一针出现更多的疼痛、疲劳、恶寒等轻症异常反应。这也将被列入使用注意事项。

莫德纳疫苗被证明有充分的预防效果。在美国进行的临床试验结果显示,该疫苗的防护效果达到94.1%。
 
莫德纳疫苗的接种对象必须是18岁以上的成年人。由于莫德纳疫苗属于mRNA疫苗,因此必须冷冻保管。解冻后接种0.5ml/1次,第二针与第一针的接种间隔4周。储存条件为冷冻保管7个月,冷藏保管1个月。

金民旭 记者
译 | 李霖 查看其它新闻
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