2021年11月28日 (周日)
拜登宣布放弃疫苗知识产权就代表世界有救了?韩国想用上仿制疫苗还得等一年
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拜登宣布放弃疫苗知识产权就代表世界有救了?韩国想用上仿制疫苗还得等一年
  • 申成湜 福利记者,李埃斯特 记者
  • 上传 2021.05.07 11:13
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美国总统拜登5月5日(当地时间)宣布愿意放弃对新型冠状病毒肺炎(COVID~19)疫苗的知识产权,吸引了全世界的关注。世卫组织(WHO)总干事谭德塞立即发表声明表示欢迎,称“此举彰显出充满智慧的领导力”。韩国中央事故处理本部社会战略组长孙映莱在5月6日的发布会上表示,“在全球疫苗短缺的情况下,疫苗的知识产权是值得探讨的重要问题”,“放开知识产权的范围等将成为重要论题”。有人期待,在美国放开疫苗知识产权后,韩国几个月内就可以生产出仿制疫苗用于国内接种,或者提供给亚洲、非洲等国家使用。然而据估计,韩国企业即使生产出仿制疫苗,要经过国际检验至少还需要一年多的时间才能真正用于接种。

在德国比勒费尔德某接种中心,医疗人员正在用注射器抽出莫德纳疫苗。【照片来源:美联社=韩联社】
在德国比勒费尔德某接种中心,医疗人员正在用注射器抽出莫德纳疫苗。【照片来源:美联社=韩联社】

美国考虑放开知识产权的疫苗预计将包括辉瑞和莫德纳两种信使RNA(mRNA)疫苗产品。某疫苗专家表示,“若要解决全世界的疫苗短缺问题,放开知识产权的疫苗需要具备生产周期短且过程相对简单的条件,这两种疫苗比较适合”。韩国政府和制药公司表示“还有很多问题需要解决”。知识产权受到世贸组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定(TRIPs)》的保护,只有放开知识产权,才能大幅提高疫苗产量,从而向短缺国家提供疫苗。

放开知识产权的范围是需要关注的首要问题。韩国保健福祉部相关人士说,“美国打算仅放开相关知识产权,还是打算同时公布疫苗的具体生产工艺和相关商业机密,还需要继续观望”,“是否同时放开辉瑞和莫德纳的商标使用权,允许仿制疫苗使用两家制药公司的商标,也是一个关键问题”。他表示,“即使放开知识产权,美国药企可能也只会公布不包括具体工艺的大致流程”,“若是这种情况,人们就需要根据公开的大致流程进行各种尝试”。届时各种尝试可能会以失败告终,即使成功,也可能需要很长时间。

具体工艺机密是生产mRNA疫苗的核心,受到辉瑞和莫德纳的严密保护。韩国食品药品监督管理局的相关人士说,“绿十字公司是莫德纳在韩国的许可代理商,但是与具体工艺有关的资料仍由莫德纳直接提供”。韩国A制药公司的疫苗专家表示,“公开的知识产权内容中可能不会包括具体的工艺”。此外,围绕知识产权放开的范围、生产后的利润分配方式、知识产权放开时间等,都还存在冲突。因此,美国贸易代表办公室(USTR)的代表戴琦表示,“放弃WTO规定的相关保护需要达成一定的国际协议,这需要不少时间”。

美国总统拜登4月28日在议会演讲。【照片来源:美联社=韩联社】
美国总统拜登4月28日在议会演讲。【照片来源:美联社=韩联社】

韩国在药品生产领域排名世界第二,很可能成为全球为数不多可以从放开知识产权中获利的国家。韩国药企中的韩美药品、ST Pharm(Dong~A Socio集团子公司)、三星Biologics、赛尔群(Celltrion)等都可能具备生产仿制mRNA疫苗的能力。韩美药品拥有韩国最大的微生物培养工厂,一旦获得mRNA疫苗技术转让,将有能力生产出完整的产品。ST Pharm上月8日从瑞士Genevant购买了脂质体纳米粒 (LNP)技术,并拥有另一个与疫苗相关的“5 capping”技术,其中LNP可以把mRNA用球状保护起来,这两种技术可以分别用于辉瑞和莫德纳的疫苗。不过,ST Pharm没有生产成药的工厂,只能生产中间原料。该公司将在本月内建成可年产240万剂(1次接种所需剂量)的工厂,相关人士说,“知识产权放开后,利用现有技术,6~8个月即可生产出来”。此后还需要绿十字和韩美药品等制药公司使用这些原料生产成品疫苗。

更大的问题在于相关技术和设备欠缺。B制药公司的相关人士说,“知识产权放开后,若要从头开始生产仿制药,至少需要两年时间建造工厂,需要一年生产出试制品”,“即使获得辉瑞和莫德纳的技术转让,进行代工生产,也需要4~10个月进行技术转让和工程研发,需要2~3个月生产试制产品”。
 
即使辉瑞或莫德纳公开具体的生产工艺,仅凭韩国企业的力量,可能也无法生产出仿制疫苗。绿色国际知识产权法律事务所的知识产权代理人金振东(音)表示,“一般来说,很多知识产权中并不包括核心内容,即使公开生产工艺,如果没有技术指导,也无法轻易仿制”,“只有手把手给予技术指导,直至产品生产出来,才能起到知识产权放开的真正作用”。代工生产阿斯利康(AZ)和NOVAVAX疫苗的SK生物科学公司也有这两家制药公司派来的技术人员负责现场指导和设备调试。A公司的另一相关人士说,“如果没有辉瑞和莫德纳的技术人员提供指导,很难生产出和原疫苗效果一样的产品”。但辉瑞和莫德纳是否会提供技术指导,还是一个疑问,如果两家制药公司拒绝提供,他人也无权勉强。

SK 生物科学公司工作人员在验收安东L House生产的新冠肺炎疫苗。【照片来源:SK生物科学公司】 
SK 生物科学公司工作人员在验收安东L House生产的新冠肺炎疫苗。【照片来源:SK生物科学公司】 

生产出仿制疫苗也并非万事大吉,还需要检验疫苗是否安全、效果是否与原研疫苗相同。其中安全性最为重要。B公司的相关人士说,“发生问题时应由仿制药生产公司还是由辉瑞或莫德纳承担责任,相关的界定并不明确”,“辉瑞或莫德纳可能会主张自己并未参与检验仿制疫苗工程的开发,拒绝为相关问题负责”。

仿制药的免疫效果是否充分,也是一个大问题。普通药品只需要知道化学公式即可进行仿制。但即便如此,若想验证仿制药品的效果与原研药是否相同,也需要经过实验室试验和人体用药检验才能得出结论。疫苗作为一种生物医药品,相关要求更加苛刻。韩国福祉部相关人士说,“疫苗生产工程不能完全模仿复制,还需要通过临床实验检验药效”。这个决定权掌握在食品药品监督管理局手中。食药监管局的相关人士说,“知识产权的放开以什么方式、按照什么水平进行,截至日期是什么时候,这些都还无从知晓,因此目前无法断言。但预计相关程序将比药片的检验更加复杂”,“根据国际药品生产质量管理规范(GMP),生产工程中一些物质的温度、湿度等细节都需要一一检验,相关文件多达200页”。这个过程还需要投入大量时间和金钱。A制药公司的疫苗专家表示,“生产出仿制疫苗后,至少需要一年时间进行免疫力检验”。

此外,酶等生产疫苗需要用到的原材料和辅助材料短缺,也是一大问题。为优先满足美国国内需求,美国已经颁布行政命令,禁止对外出售生产mRNA疫苗所需的原材料。只有美国解除这一行政命令,我们才能采购到部分相关材料。而且,相关材料在全球范围都非常紧俏,原材料生产商生产的产品勉强只够向辉瑞或莫德纳等优质客户供货。知识产权放开后,原材料的短缺将更加严重。因此,已经有人提出同时放开原材料生产知识产权的要求。不仅如此,mRNA疫苗生产设备同样面临着短缺问题。即使克服各种困难生产出仿制疫苗,可能也不会优先提供给韩国使用。因为韩国已经订购了两倍于总人口的疫苗,而且知识产权放开是国际社会为支持疫苗贫穷国家而制定的对策,韩国制药公司生产出仿制疫苗后如果首先提供给国内使用,可能会受到国际社会的指责。
 
B制药公司的相关人士说,“美国被国际社会指责没有出口任何新冠肺炎疫苗,如果美国宣布放弃疫苗知识产权,相关责任将被转移给各国政府和仿制疫苗生产商”,“美国政府不用做出任何努力,即可卸下相关责任”。
 

☞◇ 据英国经济专业杂志《经济学人》公布的数据,截至5月6日,全球195个国家中还有24个国家属于“零接种国”。从成年人至少接种一针疫苗的比例来看,有40个国家的接种率不到5%,以色列(97%)、美国(59.4%)、芬兰(39.5%)等发达国家则遥遥领先,存在健康领域的不平等。去年10月,印度和南非向WTO建议免除疫苗知识产权以增加疫苗生产,这一问题开始备受关注。

申成湜 福利记者,李埃斯特 记者
译 | 李小敏 校 | 李霖 责任编辑 | 刘尚哲 查看其它新闻
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