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关节炎治疗药物Invossa被吊销许可应成为韩生物产业契机

2019.05.29 14:14写信给编辑
昨天,韩国食品医药安全处取消批准骨关节炎(退行性骨关节炎)基因治疗剂Invossa。Invossa是KOLON生命科学的美国分公司KOLON TissueGene开发、从2017年7月开始批准使用的一款治疗剂。韩国食品医药安全处说明道,确认Invossa的主要成分中包括肾细胞,而非批准当时的软骨细胞,KOLON生命科学提交的资料系伪造。这就是韩国食品医药安全处继禁止Invossa销售之后,立即对KOLON生命科学提出刑事诉讼的原因所在。

目前该事件的影响正逐渐扩大。该药物仅一边膝盖的要价便高达700万韩元,而被曝光的此事对患者来说无异于晴天霹雳。用药患者中有244人即刻集体提出诉讼。韩国用药患者有3707人,诉讼额预计达到数百亿韩元。

事件令人难以置信。药品的关键是安全性。但原料物质并非当初提交的软骨细胞,而变成有诱发肿瘤(癌症)可能性的肾细胞,连这个都不知道就批准上市令人难以置信,韩国药品安全管理方面出现严重漏洞。韩国政府应立即对用药患者建立彻底的追踪调查系统,将副作用降至最低。

当然事件将在日后的调查中被揭开真相,但若公司高层明知有问题还隐瞒事实,那就不得不令人惊讶。过去,韩国经济和企业高速发展得益于“快速”文化的力量,但在性命攸关的药品生产方面也硬来,这实在令人难以想象。更大的问题是,生物产业理应非常慎重,而如今却为迅速创出成果,导致这种道德松懈的现象层出不穷。

美国、日本、德国和瑞士成为医药发达国家是因为有百年以上的技术积累,要正视这一现实。与此相反,韩国现正在蹒跚学步。Invossa据悉投资1100亿韩元、历时19年,但与发达国家相比,还时日尚浅。韩美药品的8000亿韩元左右的新药技术出口化为泡影,以“更年期药品”闻名火爆销售一段时间后却因成分引起争议的Naturalendo Tech的“假白首乌事件”也是因着急出成果。

生物是无法放弃的未来产业。文在寅总统将生物保健与系统半导体、未来型汽车一起选为三大主力产业,并在仅一周前亲自发布了“生物保健产业革新战略”,计划果断解除规制并投资4万亿韩元。但Invossa事件泼了冷水,情势不太乐观。反而是此次事态要成为转祸为福的契机。越急越要冷静。希望制药公司持续进行研发,韩国政府则要建立更周密的支援系统。



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