韩国新冠检测试剂盒首获FDA认证将正式对美出口
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韩国新冠检测试剂盒首获FDA认证将正式对美出口
  • 权侑珍 记者
  • 上传 2020.04.21 14:03
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韩国国内企业生产的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断试剂正式获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),可在美国全境使用。预计韩国诊断试剂将正式启动大规模对美出口。
 
4月19日(当地时间),FDA在官网上发布公告表示“OSANG Healthcare公司提交的紧急使用授权申请已经获批”。这是韩国国内企业第一次获得FDA的新冠诊断试剂盒紧急使用授权。获得授权的诊断试剂是OSANG Healthcare公司生产的“GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit”,是一款核酸检测试剂产品(RT-PCR法),通过促进患者样本中COVID-19病毒的核酸(RNA)增殖,来检测患者是否感染了病毒。这一授权在COVID-19疫情结束前有效。
 
此前,韩国企业也一直在向美国出口COVID-19检测试剂盒。在美国,如果检测试剂只在特定州辖区使用,便可以绕开紧急使用授权,由州政府决定采购使用。此外,获得当地实验室标准CLIA认证的实验室也可以自主决定进口“研究用途(Research Use Only)”的产品材料自主制作诊断试剂,因此韩国企业早已开始对美出口相关产品。

图为4月12日,堆放在仁川国际机场附近物流仓库用于出口到阿联酋的COVID-19诊断试剂。【照片由韩国外交部提供】 
图为4月12日,堆放在仁川国际机场附近物流仓库用于出口到阿联酋的COVID-19诊断试剂。【照片由韩国外交部提供】 

4月15日,CNN引用美国联邦应急管理局(FEMA)的合同内容报道称,SD Biosensor、Solgent、OSANG Healthcare等三家韩国企业与FEMA签订了1140万美元的COVID-19诊断试剂供货合同,将向美国发运相关产品。其中,SD Biosensor和OSANG Healthcare将合计向美国供应60万份检测试剂,合同规模分别为520万美元和300万美元。获得FDA紧急使用授权后,美国任何一家正规实验室都可以使用相应的诊断试剂,后期的出口规模还会进一步增加。
 
除OSANG Healthcare之外,韩国还有两家企业正在等待FDA的“紧急使用授权预授权编号”(Pre-EUA Number)。美国总统特朗普3月24日与韩国总统文在寅通电话时曾询问“韩国是否能够向美国援助一些医疗设备(诊断试剂)”,暗示FDA可以快速通过对韩国产诊断试剂的使用授权。但直到近一个月后的今天,才终于传来第一条授权申请获批的消息。对此,韩国生物协会的吴基焕专务表示,“一切取决于FDA审批官的判断,很难预测何时能够通过审批”,“FDA虽然表示,在紧急情况下最快只需一天就可以完成审批,但从其他国家的情况来看,大部分都需要一个月左右时间”。


 

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