韩生物制药公司Celltrion抗艾滋新药获FDA检测“无缺陷”评价
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韩生物制药公司Celltrion抗艾滋新药获FDA检测“无缺陷”评价
  • 金斗容 记者
  • 上传 2020.03.17 12:52
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Celltrion的国际药物研发项目。

Celltrion准备正式进入国际药物供应市场。

Celltrion公司3月16日表示,在今年1月美国食品药品管理局(FDA)针对 Celltrion制药公司清州工厂艾滋病毒(HIV,人体免疫缺陷病毒)治疗药物“CT-G07”的生产设施进行实地勘察后给出了“无缺陷”报告。CT-G07是Celltrion公司通过“全球医药开发项目”开发出的艾滋病毒改良型新药(3种成分的复合体)。这次的“无缺陷”评价为公司正式进入全球医药市场奠定了基础。

这次实地勘察旨在查看CT-G07的生产设施和质量管理是否符合进入国际市场的标准,属于一种额外的生茶能力评估,不在传统针对整个生产流水线的cGMP(动态药品生产管理规范)认证范围。CT-G07是一款复合型药物,使用了近年来全球艾滋病毒治疗市场比较热门的三大成分。根据美国克林顿健康拓展行动(CHAI)的介绍,去年相关药物的市场规模高达1.2万亿韩元。Celltrion公司的CT-G07生产设施成功通过FDA实地勘察认证后,预计最早将从4月份开始投入商业生产。

此前Celltrion已经分别在去年5月和9月份获得FDA市场销售许可和世卫组织(WHO)生产预认证(PQ,Pre-Qualification)。Celltrion预计,CT-G07在市场上市后,前期可以轻松拿到1.2万亿韩元市场规模中的10%,此后销售额还将进一步增加,最终可以把市场份额提升到20%以上。

另外,“全球医药开发项目”是Celltrion为进入全球医药市场而推动的医药用品研发和出口项目,项目的第一阶段主要致力于研发艾滋病治疗药物。
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