生物企业Celltrion成功进军世界最大生物药品市场美国。

Celltrion 4月6日表示，其自主开发的世界首个抗体生物仿制药（biosimilar）Remsima于4月5日（当地时间）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的美国内销售许可。FDA批准了Remsima针对类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、成人溃疡性大肠炎、克隆氏症（小儿及成人）、银屑病等Celltrion所申请的所有适应症的销售许可。

Celltrion代表金亨基（音，见照片）当天在首尔光化门四季酒店举行记者发布会，并表示“FDA的批准意味着我们得到了升级为国际企业的基础即‘技术认可’。以Remsima为起点，我们将在全球1000万亿韩元的生物药品市场中成长为前十位的企业”。

Remsima是美国FDA首个批准的“抗体”生物类似药。也就是说，Remsima是生物药品中首个为类风湿性关节炎、溃疡性大肠炎等人体免疫系统异常导致的疾病提供抗体的生物仿制药。

世界生物新药三大巨头——Humira（艾伯维）、Enbrel（安进）、Remicade（杨森）都是抗体生物药品。仅这三大新药的年销售额就高达35万亿韩元，其中20万亿韩元在美国市场。

Remicade的复制药Remsima将以价格优势与杨森展开竞争。Remsima计划从今年第四季度起以Remicade20%~30%的低廉价格推向市场。Remicade去年的销售额包含美国市场（5.44万亿韩元）在内约为12万亿韩元。Celltrion还计划积极进攻与Remicade有着同样适应症的Humira、Enbrel的市场。如果Remsima能够占据三大生物新药巨头10%的市场，仅在美国就能实现2万亿韩元的销售收入，在全球市场可实现3.5万亿韩元的销售额。Celltrion方面表示，“Remsima在欧洲仅上市9个月就抢占了20%以上的市场，因而在美国实现1万亿韩元以上的销售不成问题”。

Celltrion正在准备推出新一代抗体生物类似药（4种）与生物新药（2种）。罗氏的淋巴瘤治疗剂Rituxan的世界首个生物仿制药“Truxima”明年也很可能得到在欧洲销售的许可。罗氏的乳房癌治疗剂Herceptin的生物仿制药Herzuma也在进行临床试验。此外，该公司还在以2018年推出Humira（艾伯维 ）与Avastin（罗氏）的生物仿制药为目标积极进行研发。