2022年12月02日 (星期五)
美国FDA紧急批准辉瑞和默克新冠口服药,全球抢购恐再次上演
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美国FDA紧急批准辉瑞和默克新冠口服药,全球抢购恐再次上演
  • 朴炫英 驻华盛顿记者,李雨林 记者
  • 上传 2021.12.24 12:04
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当地时间22日、23日,美国食品药品监督管理局(FDA)先后紧急批准了辉瑞公司生产的“Paxlovid”和默克公司生产的“莫努匹拉韦(Molnupiavir)”两种用于治疗新冠的药物。韩国食品医药品安全处(简称食药处)对引入药物一事已进入可行性研究阶段。

临床试验结果显示,服用Paxlovid后,住院和死亡风险可降低89%,这一结果有望给全球疫情带来新的转机。但由于各国都在争相引进治疗药物,韩国何时能够普及该药物仍是未知数。

23日,韩国中央防疫对策本部后援组组长金玉洙表示,“食药处有望在今年年底前讨论(对Paxlovid的)紧急使用批准”,“将适时公布该药物的引进数量和时间”。她还表示“同时,由于该药物使用方法为口服药物而非注射,从可操作性的角度来看,这对于接受居家隔离治疗的患者来说非常方便”,“也可广泛用于高危人群中轻度、中度患者的治疗”。

金玉洙还表示,“除了与辉瑞公司达成协议签订7万人份的药物购买合同之外,还在同时进行超过9.2万人份的追加购买合同”。韩国政府高层相关人士也表示,“目前正在与辉瑞公司就购入较之前签约数量更多的新冠口服药物进行协商”,“争取在明年1月份内引进该药物”。此前,韩国政府曾表示计划购入40.4万人份的新冠口服药物,并于明年2月份正式引进。截至目前,韩国除了已订购的7万人份辉瑞“Paxlovid”药物以外,还购入了24.2万人份的“莫努匹拉韦”药物。

这是美国食品药品监督管理局首次批准新冠口服药物。FDA表示,该药物的原理是抑制新冠病毒在体内复制,防止患者转为重症。该机构在22日的声明中还表示,该药物可用于12岁以上、易患重症的高危人群。高危人群包括65岁以上老年人、患有肥胖性糖尿病或心脏病等基础疾病的人群。儿童患者体重在40公斤以上的情况下才能服用该药物。但该药物仅适用于出现轻度或中度症状的患者,且只能在住院前服用,病情恶化的患者不能使用该药物。

当地时间22日,美国食品和药物管理局批准了用于新冠肺炎治疗的口服药物“Paxlovid”。【照片来源:路透社=韩联社】
当地时间22日,美国食品和药物管理局批准了用于新冠肺炎治疗的口服药物“Paxlovid”。【照片来源:路透社=韩联社】

Paxlovid的使用需遵循医嘱,在出现症状5天内服用。服用方法为5天内每日2次、口服,共30片。

而试验结果显示,默克公司生产的“莫努匹拉韦”治疗效果不如预期。当天,美国食品药品监督管理局便将“莫努匹拉韦”药物对防止新冠肺炎患者住院可能性的效果从50%下调至30%。

美国辉瑞公司计划将于明年生产1.2亿份的新冠口服药物。但辉瑞公司全球药物供应部门总经理麦克德莫特表示,到明年中期为止,我们的目标是生产3000万份新冠口服药物。美国总统拜登发表声明称,美国已购入1000万份“Paxlovid”,将于1月份率先将25万份药物投入市场。美国政府还购入了310万份的“莫诺匹拉韦”药物。

英国当天宣布,已向辉瑞公司订购了250万份“Paxlovid”药物,并向默克公司订购了175万份“莫努匹拉韦”药物,预计将于明年完成交付。路透社报道称,法国以默克公司研发的新冠口服药物效果不佳为由,取消了今年10月份已签订的5万份订单,换购了辉瑞公司生产的新冠口服药物。

韩国的专家们预测,在疫情持续蔓延的情况下,引入新冠口服药物将有助于克服疫情危机。翰林大学医学院预防医学系教授金东贤表示,Regkirona注射剂比想象中更难推广的原因在于必须在出现症状后的一周内需通过血管注射,若能仅通过需服用药物治疗的话势必会更有优势。嘉泉大学医学院预防医学科教授郑在勋表示,虽新冠口服药物数量没疫苗那么多,但在减轻韩国医疗卫生体系负担方面具有重大意义,有必要积极推进该药物的补购计划。

朴炫英 驻华盛顿记者,李雨林 记者
译 | 青超 校 | 李霖 责任编辑 | 刘尚哲 查看其它新闻
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