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可隆Invossa將在美國進行三期臨床試驗

姜奇憲 記者 | 2018.07.11 13:48寫信給編輯
“Invossa將在今年10月面向美國患者進行三期臨床試驗。”

可隆生命科學公司的李宇錫代表7月10日在首爾江西區麻谷M谷的可隆One&Only大廈舉行記者座談會,宣布了這一消息。在此之前,可隆生命科學公司已經在7月6日正式宣布,公司開發的膝蓋關節炎治療葯物“Invossa”得到了美國食品葯品監督管理局(FDA)的批準,允許在美國進行三期臨床試驗。Invossa是一種促進軟骨細胞分化的膝蓋關節炎細胞基因治療葯物,韓國食品葯品安全處已經在去年7月批準Invossa在國內銷售,因此這種葯物已經從去年12月開始在市場銷售。Invossa也是第一例得到韓國食品葯品安全處銷售許可的細胞基因治療葯物。

李代表說“未來三年,我們將在美國的50所醫院面向1020名患者進行三期臨床試驗”,“在數據分析工作結束後,我們將在2021年末向FDA提交準許在美國銷售的許可申請”。他表示“Invossa可以緩解患者的痛症並改善關節功能,一旦得到FDA的許可,僅在美國市場就可以創造32億美元(約合3.57萬億韓元)的銷售額”。

可隆生命科學公司從成立之初到拿到美國的臨床試驗許可,一共用了19年時間。可隆集團會長李雄烈早在2000年就設立了亞洲TissueGene公司(現在的可隆生命科學公司)。從公司成立,到研發新葯,再到拿到美國三期臨床許可,一共走過了19年。因此,可隆生命科學公司正在集中全力攻克Invossa的美國銷售許可。公司預計,僅是這次臨床試驗,就需要投入1500億韓元資金。

去年12月開始在國內銷售之後,Invossa迅速在韓國國內市場站穩了腳跟。可隆生命科學公司預測,Invossa今年的銷售額將會達到100億韓元以上。

雖然如此,Invossa想要成為全球通用的新葯,還需要克服諸多障礙。目前圍繞Invossa的功能和效果還存在諸多爭議。食品葯品安全處去年7月向Invossa頒發銷售許可時僅認可該葯物對於緩解膝蓋關節炎疼痛有著一定效果,並明確表示,葯物對於恢復膝蓋關節組織和改善關節功能的效果尚未得到證實。對此,李代表解釋稱“對於備受疼痛折磨的關節炎患者來說,改善關節功能並不那麽現實需要。有人說,如果不能改善關節功能,那麽Invossa就只相當於一款昂貴的止痛葯而已。確實如此,它是一款沒有副作用,而且效果可以持續2年以上的昂貴止痛葯”。

克隆生命科學公司還與香港、沙特阿拉伯的企業簽署了Invossa出口合同,目前公司還在擴建工廠,計劃到2021年將國內工廠的生產能力從現在的1萬劑(一次服用量)提高到10萬劑。

可隆生命科學公司正致力於開發基因止痛葯和殺腫瘤病毒作為承接Invossa的新葯。李代表說“為了那些已經無法用阿片類止痛葯緩解疼痛的患者,我們正在研發基因止痛葯,已經取得相當大的進展”。

韓國中央日報中文網 http://cn.joins.com/big5

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